2014年生物药创新与发展高峰论坛纪要:跟随国际研发潮流
摘要:
中国单抗市场潜力巨大,技术进步把握市场机会。生物技术药物逐步成为全球医药市场研发的焦点,尤其是新型抗体药物展现良好的市场前景,中国企业跟随国际研发潮流,具备市场潜力,人才积累等多方优势,有望在全球单抗药物市场中分得一杯羹,维持行业增持评级。
单抗市场潜力巨大,但研发周期较长,目前A股医药上市公司中,大部分人源化单抗都处于产品申报阶段,尚未上市销售。推荐研发积累丰厚,产品储备丰富的公司,维持国药一致、丽珠集团、恒瑞医药增持评级。
生物技术药研发成为焦点,抗肿瘤是主要方向,合作授权与并购成为新药研发的主要来源。全球药物研发策略正在发生巨变,生物技术药物,尤其是新型抗体,成为药物研发焦点。从病种来看,抗肿瘤依然是新药研发主要方向,也是科学研究研发重点支持的领域,而大众疾病领域热度则下降。新药成功率下降,研发难度加大,加上CRO专业化分工,促使合作授权与并购成为新药研发的主要来源,阿斯利康等国外大型制药企业75%重点品种来自于外部合作。
国内仿制药研发处于困境,挑战国外专利与新制剂研发开拓蓝海市场。中国对仿制药的监管和审批偏低,加上企业众多导致"抢仿白热化",仿制的投资回报率下降。对于国外仿制药的专利挑战与新制剂研发,国内仍在起步阶段,包括纳米制剂的研发因其具有提升研发速度、降低周期和风险、提高利润等优势,未来将逐渐被重视。
国内单抗药物研发策略选择。部分重磅炸弹类抗体药物即将到期,biosimiar成为目前的研发热点,中信国健与百泰生物已经有上市品种,并储备了较好的产品研发梯队。海正药业等更多国内企业在申报及临床阶段。对于新型单抗药物如Biobetter与ADC有望安全性和临床效果取得更好疗效,国内企业尚未足够重视,目前仍然是欧美企业为主。
生物制药CMO向中国转移存在发展机会。技术进步与市场潜力推动生物制药CMO向亚洲转移,新加坡与韩国*府重视,大力支持推动快速发展,三星等企业也是巨资投入寻求新业务转型,目前单抗生产技术与产量已经逐步接近欧美水平。中国依靠企业自身力量开始追赶。与发达国家对比,中国的单抗产量和单抗市场具有很大的发展潜力。相对于其他亚洲国家,中国的优势是巨大的国内市场和人才、技术和成本等方面。
风险提示:生物仿制药申报*策变化;单抗生产技术革新;